近日，國家藥品監(jiān)督管理局召開醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究推進(jìn)視頻會(huì)。會(huì)議上聽取了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究成果匯報(bào)，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法規(guī)制度研究。

據(jù)悉，今年國家藥監(jiān)局組織成立了生產(chǎn)監(jiān)管、經(jīng)營監(jiān)管、使用質(zhì)量監(jiān)管、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、案件查辦等7個(gè)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究工作組，分別由浙江、吉林、湖南、廣東、山東、北京、江蘇省(市)藥監(jiān)局作為牽頭單位，其他省、區(qū)、市藥監(jiān)局和部分市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管部門參與相關(guān)研究。

從會(huì)議上獲悉，今年生產(chǎn)監(jiān)管研究組開展了新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的有關(guān)制度研究，完成了醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)跨區(qū)域監(jiān)管、禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄等課題研究。

經(jīng)營監(jiān)管研究組開展了醫(yī)療器械第三方物流政策、可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械監(jiān)管政策等研究。

使用質(zhì)量監(jiān)管研究組開展了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管制度研究。

網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管研究組收集整理國外監(jiān)管部門及主要第三方平臺(tái)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售政策和管理方法，以此分析我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管政策及現(xiàn)狀。

監(jiān)督抽檢研究組研究了醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度實(shí)施情況，提出進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械召回管理工作的建議。

不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)研究組對(duì)比研究國內(nèi)外醫(yī)療器不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)法規(guī)制度，提出完善和提升我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作和法規(guī)制度的建議。

案件查辦研究組深入研究違法行為“處罰到人”制度，強(qiáng)化責(zé)任人主體責(zé)任的落實(shí)，推動(dòng)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》貫徹實(shí)施，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究工作將注重跟蹤國際監(jiān)管法規(guī)，緊密結(jié)合我國監(jiān)管實(shí)踐，堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向。可以預(yù)見，未來醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管制度將不斷完善。