近日，國家藥品監(jiān)管局會同國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》，自2020年1月1日起施行。

《規(guī)定》的發(fā)布，是國家藥監(jiān)局針對當前臨床極少病例沒有現(xiàn)有成熟的醫(yī)療器械產(chǎn)品，緩解當今前沿的新材料、新技術(shù)無法及時應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的矛盾，通過進一步深化醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批機制，對罕見病醫(yī)療器械采取更加靈活的注冊備案制，同時，也為部分創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展“助力松綁”。

關(guān)于“定制式醫(yī)療器械”的定義

定義：個性化醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員提出的臨床需求設(shè)計和制造的、滿足患者個性化要求的醫(yī)療器械，分為定制式醫(yī)療器械和患者匹配醫(yī)療器械。

定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。

特點：

一是用于診斷治療罕見特殊病損情況，預(yù)期使用人數(shù)極少，沒有足夠的人群樣本開展臨床試驗;

二是我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求;

三是由臨床醫(yī)生提出，為滿足特殊臨床需求而設(shè)計生產(chǎn);

四是用于某一特定患者，預(yù)期能提高診療效果。

患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)上，基于臨床需求，按照驗證確認的工藝設(shè)計和制造的、用于指定患者的個性化醫(yī)療器械。

特點：

一是在依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)上設(shè)計生產(chǎn)、匹配患者個性化特點，實質(zhì)上可以看作標準化產(chǎn)品的特定規(guī)格型號;

二是其設(shè)計生產(chǎn)必須保持在經(jīng)過驗證確認的范圍內(nèi);

三是用于可以進行臨床研究的患者人群。如定制式義齒、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、骨科手術(shù)導(dǎo)板等?；颊咂ヅ溽t(yī)療器械應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定進行注冊或者備案，注冊/備案的產(chǎn)品規(guī)格型號為所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。

個性化醫(yī)療器械分為：定制式醫(yī)療器械和患者匹配醫(yī)療器械