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新聞資訊
28 2021-12

骨科市場風(fēng)起云涌，手術(shù)機(jī)器人是未來“必爭之地”

冠脈支架集采塵埃落定，國家開始醞釀第二輪國采，首當(dāng)其沖的是骨科耗材。目前各省市正在對耗材真實(shí)使用量進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，以預(yù)估下一輪帶量采購需求。據(jù)專家預(yù)期骨科耗材進(jìn)入國采，降幅或?qū)⑦_(dá)90%。
28 2021-12

醫(yī)械上市監(jiān)管法規(guī)制度研究工作組成立，將完善醫(yī)械生命周期監(jiān)管

近日，國家藥品監(jiān)督管理局召開醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究推進(jìn)視頻會。會議上聽取了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究成果匯報，進(jìn)一步推動醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法規(guī)制度研究。
28 2021-12

進(jìn)口替代利好政策連連，醫(yī)療器械國產(chǎn)化進(jìn)程“加速度”！

我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展較晚，各大細(xì)分領(lǐng)域市場長期以來被外資品牌壟斷。隨著國內(nèi)新一批高新創(chuàng)新企業(yè)的崛起、創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展以及政策支持，國產(chǎn)替代進(jìn)口正在逐步實(shí)現(xiàn)，眾多國內(nèi)企業(yè)正朝著高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展的道路邁進(jìn)。
28 2021-12

定制式醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展之路

所謂定制式醫(yī)療器械，是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。
28 2021-12

醫(yī)療器械進(jìn)入“定制”時代

近日，國家藥品監(jiān)管局會同國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》，自2020年1月1日起施行。
28 2021-12

什么是定制式醫(yī)療器械？

定制式醫(yī)療器械，是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。
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骨科市場風(fēng)起云涌，手術(shù)機(jī)器人是未來“必爭之地”

骨科市場風(fēng)起云涌，手術(shù)機(jī)器人是未來“必爭之地”

冠脈支架集采塵埃落定，國家開始醞釀第二輪國采，首當(dāng)其沖的是骨科耗材。目前各省市正在對耗材真實(shí)使用量進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，以預(yù)估下一輪帶量采購需求。據(jù)專家預(yù)期骨科耗材進(jìn)入國采，降幅或?qū)⑦_(dá)90%。
醫(yī)械上市監(jiān)管法規(guī)制度研究工作組成立，將完善醫(yī)械生命周期監(jiān)管

醫(yī)械上市監(jiān)管法規(guī)制度研究工作組成立，將完善醫(yī)械生命周期監(jiān)管

近日，國家藥品監(jiān)督管理局召開醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究推進(jìn)視頻會。會議上聽取了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究成果匯報，進(jìn)一步推動醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法規(guī)制度研究。
進(jìn)口替代利好政策連連，醫(yī)療器械國產(chǎn)化進(jìn)程“加速度”！

進(jìn)口替代利好政策連連，醫(yī)療器械國產(chǎn)化進(jìn)程“加速度”！

我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展較晚，各大細(xì)分領(lǐng)域市場長期以來被外資品牌壟斷。隨著國內(nèi)新一批高新創(chuàng)新企業(yè)的崛起、創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展以及政策支持，國產(chǎn)替代進(jìn)口正在逐步實(shí)現(xiàn)，眾多國內(nèi)企業(yè)正朝著高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展的道路邁進(jìn)。
定制式醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展之路

定制式醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展之路

所謂定制式醫(yī)療器械，是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械進(jìn)入“定制”時代

醫(yī)療器械進(jìn)入“定制”時代

近日，國家藥品監(jiān)管局會同國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》，自2020年1月1日起施行。
什么是定制式醫(yī)療器械？

什么是定制式醫(yī)療器械？

定制式醫(yī)療器械，是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械下一個風(fēng)口，“定制”時代來了！

醫(yī)療器械下一個風(fēng)口，“定制”時代來了！

近日，廣州市工業(yè)和信息化局公布了一批“定制之都”示范名單、示范培育名單。其中，與醫(yī)療器械相關(guān)的涉及放療定位產(chǎn)品、骨科康復(fù)、高溫矯形器、低溫矯形器、壓力衣、足脊健康和康復(fù)輔具等品類，以及牙科等服務(wù)領(lǐng)域的基于大數(shù)據(jù)的3D打印定制化智能云平臺。
科技巨頭＆傳統(tǒng)械企，可穿戴式醫(yī)療設(shè)備博弈進(jìn)行時！

科技巨頭＆傳統(tǒng)械企，可穿戴式醫(yī)療設(shè)備博弈進(jìn)行時！

近日，蘋果宣布移動心電圖(ECG)與房顫提示軟件已在中國市場推出，這項(xiàng)功能可以讓用戶隨時隨地了解自己的心臟狀況。
技術(shù)要求的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品如何應(yīng)對？

技術(shù)要求的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品如何應(yīng)對？

近日，國家藥品監(jiān)督管理局器審中心發(fā)布信息，明確醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊證有效期內(nèi)若有新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，已注冊產(chǎn)品的注冊證及其附件載明事項(xiàng)可以不發(fā)生變化。
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